一类医疗器械与化妆品：两类备案差在哪

发布日期：2026 年 3 月 31 日　栏目：使用常识

外观相似的两支软管，一支按医疗器械管理，一支按化妆品管理。属性不同，能说的话、能做的事就完全不同。

备案主体不同

第一类医疗器械由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，取得器械备案凭证；化妆品则分普通化妆品与特殊化妆品，普通化妆品在国家药品监督管理局平台备案，取得妆字号备案编号。

两者的审查重点不一样：器械看结构组成与预期用途，化妆品看配方成分与功效宣称。

编号能看出属性

常见的器械备案编号以“×械备”开头，后面跟年份与流水号；化妆品备案编号通常以“×妆网备字”开头。编号前缀不同，属性就不同。

核对时要注意编号与产品名称是否对应，以及备案状态是否仍在有效期内。可在国家药品监督管理局官网查询。

可宣称范围不同

医疗器械只能按备案的预期用途表述，不得超出范围宣称治疗作用；化妆品不得宣称医疗作用，只能就保湿、清洁、舒缓等化妆品功效表述。

两类产品都不允许使用“根治”“治愈”“替代药物”一类说法，也不允许用患者案例暗示疗效。

购买时的三步核对

第一步看包装正面产品名称与属性表述；第二步看背面备案编号与备案人、生产企业；第三步到官方平台输入编号查验。三步都能对上，才算信息完整。

本文仅作产品属性常识整理，具体备案信息以官方平台查询结果为准。　本页内容与产品参数如有出入，以实物包装标注与官方备案信息为准。